Peter Attia MD - How a Drug Gets Approved: Safety, Trials, and Funding | Susan Desmond-Hellmann M.D., M.P.H
신약 개발은 여러 단계로 나뉘며, 각 단계는 특정 목적을 가지고 있다. 1단계는 약물이 인간에게 안전한지를 확인하는 것이며, 이 단계는 보통 1년 정도 소요된다. 2단계는 3단계를 준비하는 과정으로, 적절한 용량과 투여 일정, 환자 선택 기준을 설정한다. 3단계에서는 대규모 임상 시험을 통해 약물의 효과를 검증한다. 이러한 과정은 수억 달러의 비용이 들며, 약물이 시장에 출시되기까지 10년 이상이 걸릴 수 있다. 예를 들어, 항암제 개발 과정에서 2단계에서 용량과 일정을 조정한 후, 3단계에서 대장암 환자를 대상으로 시험을 진행하여 생존 기간을 연장하는 결과를 얻었다.
Key Points:
- 1단계는 약물의 안전성을 확인하는 단계이다.
- 2단계는 3단계를 준비하며, 용량과 투여 일정을 설정한다.
- 3단계는 대규모 임상 시험을 통해 약물의 효과를 검증한다.
- 신약 개발에는 수억 달러의 비용이 소요된다.
- 약물이 시장에 출시되기까지 10년 이상이 걸릴 수 있다.
Details:
1. 💊 신약 개발의 여정: 비용과 시간
- 신약 개발에는 전임상, 임상 1상, 2상, 3상이 포함되며, 각 단계마다 고유한 도전과 활동이 있음.
- 전임상 단계에서는 실험실 연구와 동물 실험을 통해 초기 안전성과 효과를 평가하며, 비용은 수백만 달러에 이를 수 있음.
- 임상 1상에서는 소수의 건강한 사람들을 대상으로 안전성을 테스트하며, 이 단계는 약 1~2년이 소요됨.
- 임상 2상에서는 수백 명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하며, 비용은 2,000만에서 5,000만 달러로 증가함.
- 임상 3상에서는 수천 명의 환자를 대상으로 대규모 테스트가 이루어지며, 이 단계의 비용은 1억 달러를 초과할 수 있음.
- 신약 시장 진입까지 총 비용은 약 10억 달러에 달할 수 있으며, 전체 과정은 평균적으로 10년 이상 소요됨.
- 각 단계의 구체적인 도전과 성공 사례를 통해 더 깊은 이해를 도울 수 있음.
2. 🔬 FDA와 안전성: 주요 고려 사항
- FDA는 소분자나 항체를 포함한 타겟 조정 방법에 대해 깊이 있는 질문을 통해 안전성을 보장합니다.
- 질문은 규제의 엄격함보다는 환자의 안전성과 효과성을 확보하기 위한 것입니다.
- 예를 들어, FDA는 새로운 약물의 타겟 조정이 기존 치료법과 어떻게 다른지, 그리고 그로 인해 발생할 수 있는 잠재적 부작용에 대해 질문할 수 있습니다.
- 이러한 질문들은 제품 개발 초기 단계부터 안전성을 철저히 검토하여 시장 출시 후 발생할 수 있는 리스크를 최소화하는 데 도움이 됩니다.
3. 🧪 임상 1상: 안전성 평가와 비용
- 임상 1상의 주요 목적은 인간에게 해당 분자를 투여할 때의 안전성을 평가하는 것입니다. 단회 및 반복 투여 모두에 대해 안전성을 평가합니다.
- 임상 1상은 양호한 전임상 데이터와 IND(Investigational New Drug) 신청서가 있을 경우 큰 문제 없이 진행될 수 있으며, 보통 1년 정도 소요됩니다.
- 참여 환자 수가 적어 비용은 수천만 달러에 이를 수 있습니다.
- 안전성 평가 과정에는 다양한 안전성 지표와 평가 방법이 사용됩니다.
- 비용은 인력, 장비, 시설 사용 등 여러 요소로 구성되며, 초반에는 상대적으로 적지만 후반으로 갈수록 증가하는 경향이 있습니다.
4. 🧬 임상 2상과 3상 준비: 실례와 기대
- 임상 2상에서는 수십만 달러에서 수백만 달러가 소요될 수 있으며, 이는 연구의 규모에 따라 달라진다.
- 임상 2상은 임상 3상을 준비하기 위한 단계로, 적절한 용량과 일정, 환자 선택 기준을 설정하고, 약물의 효과에 대한 가설을 세운다.
- 임상 2상에서 대장암의 경우, 적절한 용량과 일정을 설정하여 임상 3상으로 넘어갔다.
- 임상 3상에서는 전통적인 방법으로 진행되었으며, 특정 약물 조합의 성공적인 결과를 얻었다.
- 임상 3상 준비에서는 임상 2상에서 확보한 데이터를 기반으로 세부적인 연구 설계가 이루어진다.
- 임상 3상 전환 시, 주요 도전 과제는 데이터 해석과 규모 확대이다.
- 임상 3상에서 성공적인 결과를 얻기 위해 지속적인 모니터링과 데이터 분석이 필요하다.